ジェネリックの承認
新薬と同じ効能を持つジェネリック医薬品が注目されるようになってきました。ジェネリック医薬品の使用をためらう人たちの多くはその信頼性が十分ではないと考えているのです。
しかし、ジェネリック医薬品の承認においては、様々なデータの提出が義務付けられています。したがって、品質には問題ないと考えていいのです。
申請のためのガイドラインが公表されていますが、その中のいくつかを紹介しましょう。生物学的同等試験は、新薬とジェネリックが同等の効能を持つことを証明するための試験です。ガイドラインでは試験の方法が細かく規定されています。被験者の数や期間、投与条件、そして効果の確認方法です。
血液や体液を採取する場合はその方法、そして分析方法もあります。測定結果を評価するための解析方法も決められています。このような基礎データを提出しなければ、ジェネリックとしての承認は認められないのです。
もちろん、新薬の場合はこれだけではありません。しかし、ジェネリックはその有効成分が新薬と同じであることがわかっているのですから、効能を疑問視する必要はないでしょう。また、添加物などの副作用を心配する人もいますが、それはジェネリックに限った話ではありません。すべての薬が何らかのリスクを持っていることは避けられないのです。
私たちの医療費を抑制するためのジェネリックですから、その利用促進が求められています。しかし、承認のための手続きを省くことは許されないのです。