オレンジブック
医療用医薬品品質情報集
ジェネリック医薬品の利用促進を目的として、アメリカで発行されている書籍がオレンジブックと呼ばれるものです。表紙がオレンジであることからこの名で呼ばれています。先発医薬品と後発医薬品の生物学的な同等性の判定を行った結果をまとめています。
日本にあるオレンジブックは「医療用医薬品品質情報集」が正式名称です。ただし、このオレンジブックは個別の通知毎に発行されており、情報がバラバラになっています。日本ジェネリック製薬協会がこのオレンジブックをまとめて、利用しやすくしたものがオレンジブック総合版と呼ばれるものです。インターネット上で誰でもが閲覧できるようになっています。
ジェネリック医薬品の品質について疑問がある時にはこのオレンジブックを参照することで、疑問は解消するのではないでしょうか。もちろん、専門書ですから、一般の患者さんが読んでも意味不明のところが多いでしょう。しかし、このような書籍が存在していることがジェネリックの信頼性を高めることにつながっていることは間違いありません。そして、多くの情報が公開され、多くの人が検証できる状態は高く評価されるべきでしょう。
新薬を製造する製薬会社は企業秘密として、すべての情報を公開することはありません。しかし、ジェネリックに対してはすべてが公開されるのです。医薬品の安全性は、完全と言うことはありません。常に品質の評価を行わなければならないのです。そして、その結果を公表しなければなりません。